Metti a fuoco il tuo obiettivo

Percorsi di formazione per CRA e professionisti della Ricerca Clinica

14 marzo 2022 | 25 marzo 2022

dalle 9:30 alle 13:30

modalità: online\streaming

Chi siamo

AICRO è l’Associazione Italiana delle Contract Research Organization (CRO) e ha tra i suoi obiettivi lo sviluppo della ricerca clinica attraverso la promozione delle Good Clinical Practice, delle normative di riferimento unitamente alla formazione del personale coinvolto.

AICRO presta particolare attenzione alla tecnologia e al suo ruolo chiave nella ricerca clinica nonché all’impatto sulla definizione dei ruoli aziendali ad essa correlati.

Questo corso approfondisce i temi principali delle norme di Buona Pratica Clinica – Good Clinical Practice (GCP), attraverso l’interpretazione data da professionisti di grande esperienza che provengono da diverse aziende – dalla grande alla piccola CRO – i quali analizzano le diverse organizzazioni del personale, il tipo di coinvolgimento, le criticità riscontrate e le esperienze di audit e ispezioni.

I docenti coinvolti nella scuola Mycroscope sono professionisti della ricerca clinica, afferenti alle CRO associate ad AICRO, con all’attivo decenni di esperienza pratica.

Il corso

Il corso ha una durata di 2 settimane e prevede una suddivisione di attività in 10 mezze giornate, fruibili da remoto in modalità streaming, con possibilità di interazione diretta con i docenti. Le lezioni sono erogate in lingua italiana e il materiale didattico fornito in lingua inglese.
Si propone di formare personale da inserire nel mondo del lavoro attraverso una rassegna dei cardini della ricerca, utili ai futuri operatori del settore.
Le macro aree affrontate sono impostate per coprire le attività indispensabili per GCP nella conduzione degli studi clinici.

Alla fine del corso i partecipanti otterranno un attestato di partecipazione (è necessario partecipare ad almeno il 90% delle ore previste) che  costituirà elemento preferenziale per avere la possibilità di candidarsi a programmi di inserimento aziendale (stage) presso le associate che si renderanno disponibili, a seguito di un colloquio conoscitivo.

A chi ci rivolgiamo

Ci rivolgiamo a chi abbia conseguito il diploma di laurea magistrale per il ciclo di studi di Scienze della Vita o che sia iscritto all’ultimo anno di frequenza.
Inoltre il corso è aperto a giovani professionisti già inseriti nel mondo del lavoro che abbiano necessità di approfondire gli elementi chiave della ricerca clinica.
Le iscrizioni verranno accolte con un criterio temporale per ordine di arrivo, fino a un massimo di 25 partecipanti.

 

4 ragioni per iscriversi

Per avvicinarsi in modo concreto al mondo della ricerca clinica, consapevoli di come gli aspetti metodologici si declinino in ruoli operativi, sul campo, con la possibilità di stage a fine corso.

Per accedere ad un tipo di formazione gestita da autentici professionisti del settore provenienti da aziende affermate.

Per accedere ad un network professionale con autorevoli rappresentanti aziendali.

Perché è un corso compatibile con diverse esigenze di frequenza (fruibile on-line e recuperabile in caso di mancata frequenza di alcuni moduli).

3 buoni motivi per investire nel corso

  1. Il costo iniziale di 2.500,00 euro da parte dei partecipanti  potrà interamente essere recuperato  nel periodo  dello “stage” aziendale successivo al corso. L’interesse  di AICRO è favorire l’ingresso nel mondo della ricerca clinica a nuovi colleghi attraverso un solido  programma formativo e il percorso aziendale è parte integrante di questa  proposta.

  2. Il corso fornisce una prospettiva molto concreta delle professioni della ricerca clinica, si focalizza cioè su quegli elementi, nozioni e informazioni che sono indispensabili a coloro che decideranno di intraprendere una professione in questo ambito.

  3. L’elemento peculiare di Mycroscope è dato dall’esperienza professionale dei suoi docenti, professionisti di CRO con esperienza decennale nella ricerca clinica. I docenti apporteranno un contributo non solo teorico, ma anche pratico, condividendo aspetti pratici del loro impegno quotidiano in ambito di studi clinici.

Quando

DAL
14 marzo 2022

AL
25 marzo 2022

ORARIO
9:30 - 13:30

Cosa imparerai

Modulo 1

Panoramica sullo sviluppo clinico del farmaco e principale normativa con cenni a ruoli e responsabilità delle figure di riferimento.

14 marzo 2022 – Modulo 1 – parte 1 -Medicines Development Process, Good Clinical Practice, Regulatory Environment
Nella prima parte del modulo, dopo aver fatto una breve analisi del contesto nazionale, sia a livello di mercato che di partecipazione a sperimentazioni cliniche, si analizzeranno le varie fasi della ricerca preclinica e clinica. Nella prima parte si vedrà inoltre una panoramica della normativa nazionale, soffermandoci brevemente sulla normativa applicabile agli studi interventistici, osservazionali e di Fase I, nonché i principi generali delle buone pratiche cliniche, gli attori convolti nelle sperimentazioni e le loro principali responsabilità. In un secondo momento vedremo come questi principi vengono richiesti dalla autorità regolatorie durante ispezioni e audit. A chiusura della sessione vedremo inoltre i principali requisiti normativi FDA sempre in ambito sperimentazione clinica.

15 marzo 2022 – Modulo 1 – parte 2 -Clinical Trial Design & Clinical Research Roles and Responsibilities
Nella seconda parte del modulo verranno descritti i principi guida che permettono lo sviluppo di un piano clinico e del protocollo di sperimentazione nonché le normative di riferimento. Accanto a ciò
si analizzeranno inoltre i ruoli e le responsabilità dei principali attori nella ricerca clinica: lo Sperimentatore (ovvero il medico che conduce la Sperimentazione), lo Sponsor (ovvero l’ente che avvia e finanzia la Sperimentazione), il Monitor (la persona delegata dallo Sponsor a determinate funzioni), il Comitato Etico e l’Autorità Regolatoria, il Soggetto.

Modulo 2

Panoramica regolatoria e basi di start up con relativi step di presentazione documenti alle Autorità e Regolamento Europeo.

16 marzo 2022 – Modulo 2 – parte 1 – The Study Start Up Basics,  the EU CTR 536, National regulations
Nella prima parte del modulo si comprenderanno le fasi di uno studio clinico, e si approfondirà l’impianto approvativo italiano (Comitati Etici e Autorità Regolatorie) unitamente ad un approfondimento sulla legislazione principale di riferimento. Si vedranno gli strumenti ad oggi utilizzati per le approvazioni (Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica) e si percorrerà l’iter approvativo. Inoltre si affronterà il tema del Regolamento Europeo e le sue implicazioni attuali. Ci soffermeremo su diversi tipi di studi clinici – con farmaco, con device, osservazionale.

17 marzo 2022 – Modulo 2 – parte 2 – Country and site level submission documents
Nella seconda parte del modulo si analizzeranno esempi di documentazione principale, come protocollo, Investigator Brochure, dossier del farmaco (IMPD), etichette, assicurazione, contratto, materiali paziente, consenso informato unitamente ad altri documenti specifici per i singoli centri sperimentali. Chiude la carrellata l’approvazione per il rilascio del farmaco e sua documentazione.
In ultimo si affronterà la tematica dell’archivio dei documenti, le diverse piattaforme e i principi che fanno di un documento un documento di qualità.

Modulo 3

Il farmaco sperimentale (IMP) e sua gestione. Data Privacy e la protezione dei dati del paziente - elementi fondamentali di sicurezza.

18 marzo 2022 – Modulo 3 – parte 1 – Investigational Medicinal Product
Nella prima parte del modulo si approfondirà lo sviluppo clinico di un farmaco sperimentale, partendo dalle definizioni di prodotto medicinale sperimentale (IMPP, PeIMP, ReTNIMP) e analizzando il flusso del farmaco. Si affronterà poi la corretta gestione del farmaco sperimentale e delle attività ad essa correlate (conservazione, somministrazione, monitoraggio), evidenziandone responsabilità e ruoli.
Si concluderà con rimandi al Regolamento (UE) n.536/2014 sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano.

21 marzo 2022 – Modulo 3 – parte 2 – Patient data protection and Adverse event
In questa sessione verranno illustrati i riferimenti normativi ed i principali attori della protezione dei dati dei pazienti. Si prevede di approfondire la protezione dei diritti dei pazienti attraverso la produzione e gestione dell’informativa e modulo di consenso dei Soggetti in studio.
Inoltre sarà affrontata la tutela della sicurezza del paziente in termini di notifiche e processamento degli eventi avversi durante lo studio Clinico.

Modulo 4

Le diverse tipologie di visite di monitoraggio e piano di monitoraggio .

22 marzo 2022 – Modulo 4 – parte 1 – Site Monitoring (Feasibility – Qualification and Selection Visits)
Il modulo prevedrà un’iniziale illustrazione dei principi ALCOAC e del perché sono fondamentali nel Data Integrity.
Verranno poi approfondite le diverse fasi del monitoraggio, partendo dalle visite di selezione e attivazione dei centri. Verranno analizzate nel dettaglio le attività di preparazione, conduzione e follow up di ciascuna visita, che include tra le altre, la revisione dei Consensi Informati, la Source Data Verification e la stesura dei rispettivi report. Verranno proposti e analizzati gli strumenti di studio, significato, utilità e modalità di compilazione relativamente alle visite analizzate.

23 marzo 2022 – Modulo 4 – parte 2 – Monitoring and Close Out Visits
La seconda parte del modulo 4 prevede di concludere la carrellata delle tipologie di visite, con le visite di monitoraggio vere e proprie di fine studio e chiusura centro. Verranno analizzate nel dettaglio le attività di preparazione, conduzione e follow up di ciascuna visita che include tra le altre, la revisione dei Consensi Informati, la Source Data Verification e la stesura dei rispettivi report. Verranno proposti e analizzati gli strumenti di studio, significato, utilità e modalità di compilazione relativamente alle visite analizzate.

Modulo 5

Introduzione ai concetti di Project Management. La tecnologia negli studi clinici. La gestione degli stakeholder e i piani di comunicazione.

24 marzo 2022 – Modulo 5 – parte 1 – Introduction to  Project Management  / Technology  topline review
Il Corso presenterà la metodologia del Project Management e le responsabilità del Project Manager (PM) nel contesto dello sviluppo clinico. La sessione sarà focalizzata sul processo dello studio clinico per fasi progettuali, sulla gestione dei costi e gestione finanziaria. In conclusione si presenteranno le principali tecnologie utilizzate nonché i principi base di cyber security.

25 marzo 2022 – Modulo 5 – parte 2 – Stakeholder Management and Communication
Si tratta di un modulo dinamico che prevede approfondimento, domande aperte e discussioni intorno a comunicazione interna ed esterna all’azienda, i valori aziendali, i diversi tipi di stakeholder e le considerazioni di cui tener conto per rendere la comunicazione efficace. Il corso prevede suggerimenti di tipo tecnico, crucial conversations role play al fine di analizzare le soft skills necessarie per svolgere il proprio ruolo in modo efficace.

Scarica il pdf del corso

Comitato Tecnico Scientifico

Katia Lazzati

Manager Clinical Operations IQVIA linkedin

Marta Carcaiso

CRA Senior

Premier- Research linkedin

Diletta Leuci

Manager Clinical Operations IQVIA linkedin

Elena Manna

Manager
Clinical Operations
IQVIA linkedin

Elena Ottavianelli

Business Manager

Fullcro
Direttore Scientifico AICRO
linkedin

Matteo Romagnoni

Project Director

Syoneos - Health


linkedin

Elisa Tomasin

Clinical Operation Manager JSB Solutions


linkedin

Docenti

Viviana Apicella

CRA Manager

Viviana Apicella

CRA Manager azienda Medpace linkedin cv

Simona Bertola Zanetto

Senior Manager Clinical Operations

Simona Bertola Zanetto

Senior Manager Clinical Operations azienda PPD linkedin cv

Andrea Carbone

CRA Manager II 

Andrea Carbone

CRA Manager II  azienda Medpace linkedin cv

Gianluca Da Basso

Senior Manager, Clinical Trial Regulatory Management 

Gianluca Da Basso

Senior Manager, Clinical Trial Regulatory Management  azienda Accovion (Clinipace Clinical Research) linkedin cv

Emanuela Danzuso

Manager of Clinical Operations

Emanuela Danzuso

Manager of Clinical Operations azienda ICONplc/PRA linkedin cv

Giada Di Leo

Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Manager

Giada Di Leo

Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Manager azienda JSB Solutions linkedin cv

Emanuela Disconzi

Principal SSU & Regulatory

Emanuela Disconzi

Principal SSU & Regulatory azienda Syneos Health - Sezione Start up linkedin cv

Marina Farina

International IMP &Trial Logistic Director

Marina Farina

International IMP &Trial Logistic Director azienda STM Pharma Pro

Elisabetta Ferrino

Associate Director, Clinical Monitoring

Elisabetta Ferrino

Associate Director, Clinical Monitoring azienda Medpace linkedin cv

Martina Giorgio

Quality Assurance Senior Consultant e Responsabile QA Clinico

Martina Giorgio

Quality Assurance Senior Consultant e Responsabile QA Clinico azienda JSB Solutions linkedin cv

Ilaria Gentile

Clinical Trial Lead 

Ilaria Gentile

Clinical Trial Lead  azienda PSI CRO linkedin cv

Lucia Guido

Quality Assurance Manager

Lucia Guido

Quality Assurance Manager azienda CD Pharma linkedin cv

Elena Iovane

Clinical Manager Clinical Operations

Elena Iovane

Clinical Manager Clinical Operations azienda PPD linkedin cv

Gabriella Laurora

Senior Director, Climical Team Mamagement 

Gabriella Laurora

Senior Director, Climical Team Mamagement  azienda ICONplc/PRA linkedin cv

Katia Lazzati

Clinical Operation Manager

Katia Lazzati

Clinical Operation Manager azienda IQVIA linkedin cv

Mara Mantegazza

Clinical Operations Manager

Mara Mantegazza

Clinical Operations Manager azienda PSI CRO linkedin cv

Serena Marino

Associate Manager Clinical Operations

Serena Marino

Associate Manager Clinical Operations azienda PPD cv

Davide Mastroieni

Responsible Person GDP 

Davide Mastroieni

Responsible Person GDP  azienda STM Pharma Pro linkedin cv

Andrea Mazzini

Manufacturing Head 

Andrea Mazzini

Manufacturing Head  azienda STM Pharma Pro linkedin cv

Laura Michellini

Direttore Scientifico

Laura Michellini

Direttore Scientifico azienda Latis linkedin cv

Nadia Monacelli

Senior Clinical Operation Manager 

Nadia Monacelli

Senior Clinical Operation Manager  azienda Labcorp Clinical Development linkedin cv

Andrea Orlando

Senior Manager Clinical Operations

Andrea Orlando

Senior Manager Clinical Operations azienda Labcorp Clinical Development linkedin cv

Simona Petullo

Manager of Clinical Operations

Simona Petullo

Manager of Clinical Operations azienda ICONplc/PRA linkedin cv

Matteo Romagnoni

Project Director

Matteo Romagnoni

Project Director azienda Syneos Heath linkedin cv

Enrica Sanna

Pharmacovigilance Consultant - JSB Solutions

Enrica Sanna

Pharmacovigilance Consultant - JSB Solutions azienda JSB Solutions linkedin cv

Maria Solinas

Manager Clinical Operations

Maria Solinas

Manager Clinical Operations azienda PPD linkedin cv

Chiara Teruzzi

Senior Project Director

Chiara Teruzzi

Senior Project Director azienda Syneos Health linkedin cv

Elisa Tomasin

Clinical Operation Manager

Elisa Tomasin

Clinical Operation Manager azienda JSB Solutions linkedin cv

Info utili

L’Evento formativo al quale lei ha deciso di partecipare sarà erogato da AICRO, Associazione Italiana Contract Research Organisation con sede legale in Milano – Piazza Meda, 3, P.IVA 05913730965 – C.F. 97377830159, sotto il marchio Mycroscope.

La sua domanda di ammissione al corso è sottoposta al vaglio del Comitato Tecnico Scientifico che le comunicherà l’accettazione. Il numero di posti disponibili è limitato al numero di 25 partecipanti per ogni sessione e la selezione sarà effettuata sulla base dell’ordine di arrivo, verificate, prioritariamente, le condizioni di accesso. Le sarà comunicata l’accettazione e lei potrà effettuare il pagamento della quota del costo dell’evento formativo che non potrà tardare oltre i 14 giorni antecedenti l’inizio dell’evento.

Il calendario dell’evento formativo è pubblicato su questo sito. Qualora per eventi non dipendenti dalla volontà di AICRO dovesse essere sospeso uno o più moduli didattici, AICRO provvederà ad informare i partecipanti e ripianificare un calendario allo scopo di garantire l’erogazione di tutti i moduli. Durante il corso o al termine sarà consegnato ad ogni partecipante il materiale didattico presentato durante l’evento formativo. La consegna avverrà esclusivamente tramite posta elettronica. Al termine dell’evento formativo sarà somministrato un test di verifica delle conoscenze acquisite. In caso di esito negativo il partecipante sarà invitato a recuperare la conoscenza dei contenuti per i quali avrà avuto esito negativo. AICRO, al termine dell’evento formativo rilascia un attestato di partecipazione indicando l’esito raggiunto con il test. Il partecipante che non parteciperà ad uno o più moduli, potrà recuperare i moduli persi attraverso il materiale didattico che gli sarà consegnato. Al partecipante che non partecipa al test finale, sarà consegnato l’attestato di partecipazione, ma sarà indicato che non si è proceduto alla verifica finale.

Il costo dell’evento formativo è indicato in questo sito. Il partecipante dovrà aver provveduto al pagamento almeno 14 giorni prima dell’avvio dell’iniziativa. All’atto del ricevimento del pagamento AICRO provvederà ad inviare al partecipante le credenziali per accedere all’evento formativo. Il partecipante potrà recedere dall’iniziativa solo prima di aver effettuato il pagamento. AICRO si riserva di valutare situazioni particolari di recessi da parte dei partecipanti dopo il pagamento avvenuto.

L’evento formativo sarà tenuto via web attraverso l’uso di una piattaforma allo scopo impiegata. Il partecipante potrà accedervi tramite computer o apparecchio cellulare o tablet.

Intestazione/Coordinate bancarie del Bonifico
AICRO Associazione Italiana CRO
Intesa Sanpaolo
IBAN IT11F0306905070100000003912
SWIFT / BIC: BCITITMM

Come causale di versamento, occorre indicare:

  • Saldo per partecipazione a Percorsi di formazione per CRA e professionisti della Ricerca Clinica

La copia del versamento della quota deve essere sempre inviata:

Fascia mattutina, indicativamente dalle ore 9:30 alle 13:30.

Le iscrizioni sono già aperte e si chiuderanno al raggiungimento della capacità massima di 25 iscritti.

Le lezioni si terranno in modalità streaming, in diretta, per fruire appieno della possibilità di interagire coi docenti.

E’ necessario partecipare ad almeno il 90% delle ore previste. Alla fine del corso i partecipanti otterranno un attestato di partecipazione.

Gli argomenti relativi alla gestione della sperimentazione clinica saranno probabilmente per una certa porzione sovrapponibili a quelli trattati in altri corsi, tuttavia il corso proposto da AICRO è sicuramente unico in termini di docenze. Infatti sono proprio dei professionisti che lavorano in una CRO che tengono le lezioni e comunicano il proprio punto di vista e le esperienze pratiche vissute sul campo.

per un CRA che lavora in una CRO i requisiti sono essenzialmente quattro (per DM 15/11/2011):
1. possesso di laurea 2 livello in discipline scientifiche
2. almeno 4 mesi di attività nelle sperimentazioni cliniche (se non in possesso di un Master Universitario)
3. almeno 40 ore di formazione teorica specifica
4. 10 visite di affiancamento on site con CRA esperti (per un tot di 20 giorni di attività).
La partecipazione al corso AICRO copre la necessità indicata al punto 3, inoltre il percorso aziendale successivo completa le necessità ai punti 2 e 4.
La laurea è un prerequisito per l’iscrizione.

Lo stage a fine corso è altamente probabile. Allo stage si accede previo colloquio con le aziende ospitanti, guidato dal Comitato Tecnico Scientifico di Mycroscope, che valuta i riscontri dei lavori in aula, le attitudini dei candidati e li incrocia con le esigenze aziendali delle associate. Attualmente le posizioni disponibili come stage tra le associate sono circa equivalenti alla capienza massima prevista per il corso.

Le modalità dell’accesso alle aziende (stage, tirocinio o altre forme di apprendistato, comunque retribuite) e relativa durata sono di volta in volta definiti dall’azienda ospitante, in ogni caso in accordo alla normativa vigente.

Qualora lo stage sia finalizzato alla professione CRA, ovvero ci sia necessità aziendale per tale figura e ci sia l’interesse del candidato, allora questo prevede anche le visite di monitoraggio in affiancamento.
Lo stage tuttavia può anche essere orientato ad altre attività aziendali, sempre valutando le attitudini ed interessi del candidato, che non richiedono queste visite e che di conseguenza non saranno incluse nell’attività.

La frequenza del corso sicuramente garantisce un network di professionisti aziendali operanti nelle CRO e la forte probabilità di partecipazione ad uno stage aziendale e uno sbocco professionale.

L’iscrizione al corso costa € 2.500,00, compreso IVA. Ricordiamo che la conclusione del corso apre a una concreta possibilità di un percorso in azienda (stage) che a norma di legge prevede un rimborso minimo che permette di recuperare ampiamente il costo del corso.

Disclaimer:

La avvenuta partecipazione a questo evento formativo costituirà un titolo preferenziale per accedere a programmi formativi aziendali (stage o programmi di apprendistato) che le associate ad AICRO metteranno a disposizione e di cui AICRO si impegna a dare notizia ai partecipanti.
AICRO non sarà responsabile in alcun modo delle modalità ed esito della selezione che ogni azienda (associata o non) potrà pianificare e realizzare.
L’accesso ai programmi formativi aziendali è esclusiva responsabilità delle singole aziende ospitanti e AICRO declina ogni responsabilità in merito all’accesso e al buon esito di tali programmi formativi.